Un jurado de Filadelfia ha concedido un total de 28 millones de dólares a Lynn Hartmann en su caso contra BayerAG y Johnson and Johnson (J&J), y su filial Janssen Pharmaceuticals, por la comercialización falsa y engañosa y por no advertir a los pacientes y a los médicos de los efectos secundarios negativos, y muchas veces mortales, del medicamento Xarelto (rivaroxaban). El caso de Hartmann sostenía que sufrió una grave hemorragia gastrointestinal como consecuencia del uso de Xarelto. Los fabricantes han anunciado sus planes de apelar el veredicto.
Las demandas a nivel federal contra el fabricante del fármaco, J&J, ascienden a más de 19.000 en diciembre de 2017, y se han consolidado en un litigio multidistrital (MDL). Mientras que tres juicios anteriores resultaron en conclusiones para el fabricante del medicamento, el juicio más reciente concluyó con una adjudicación de 1,8 millones de dólares para el demandante, con daños punitivos contra Bayer y J&J de 26 millones de dólares.
Antecedentes
Xalerto es un anticoagulante que se utiliza para reducir el riesgo de coágulos sanguíneos y accidentes cerebrovasculares en pacientes propensos a la fibrilación auricular que no se debe a un problema valvular del corazón. Fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en 2011, y se diseñó para sustituir al fármaco anticoagulante entonces dominante, Coumadin, o su nombre comercial, warfarina.
Los usuarios de warfarina debían someterse a evaluaciones médicas mensuales para asegurarse de que la dosis era suficiente para ser eficaz y de que los riesgos de hemorragia estaban dentro de un rango controlado. Xarelto se comercializa bajo la premisa de que estas evaluaciones mensuales no son necesarias. En realidad, no hay necesidad de una evaluación mensual con Xarelto porque no hay antídoto para sus efectos.
Todos los anticoagulantes aumentan el riesgo de hemorragia. La toma de vitamina K, que proporciona un antídoto a los efectos anticoagulantes del fármaco, podría revertir este efecto de la warfarina. Xarelto y otros anticoagulantes modernos, como Pradaxa, pertenecen a una clase de fármacos conocidos como inhibidores trombóticos directos. Estos medicamentos modernos no tienen antídoto, lo que significa que si se produce una hemorragia inesperada, no hay forma de detenerla.
Efectos secundarios
A los pocos meses de la salida al mercado de Xarelto, se pusieron de manifiesto los problemas derivados del uso del fármaco. Los pacientes, o sus familiares, presentaron demandas en las que afirmaban que no se les había advertido, ni a ellos ni a sus médicos, de que Xarelto podía provocar hemorragias incontroladas y que no existía ningún antídoto.
Esto es especialmente peligroso en el caso de las hemorragias internas que pueden no ser evidentes, como las gastrointestinales (abdominales) y las intracraneales (cerebrales). Los efectos secundarios de Xarelto pueden incluir hemorragias nasales, hemorragias cerebrales, hemorragias retinales, hemorragias intracraneales, hemorragias abdominales e intestinales y hemorragias rectales.
Los pacientes que utilicen el medicamento deben buscar tratamiento inmediato en caso de orinar de color rojo, rosado o marrón; dolores de cabeza, debilidad o mareos; heces de color rojo intenso o negro, con aspecto de alquitrán; sangrado menstrual más abundante de lo normal; sangrado inusual de las encías; tos con sangre o coágulos de sangre; o hemorragias nasales frecuentes; heridas que no cicatrizan; entre otros síntomas. Habla con tu médico para conocer todos los signos de alarma.
Polémica aprobación de la FDA
El uso por parte de J&J del llamado estudio Rocket AF durante el proceso de aprobación de la FDA es fundamental para los argumentos legales en muchos de los casos. Este estudio concluyó que Xarelto era más o menos equivalente a la warfarina en la prevención de accidentes cerebrovasculares y embolias, pero que no aumentaba las tasas de hemorragia. Los casos han cuestionado la metodología estadística utilizada en el estudio, y han alegado que el dispositivo utilizado para medir el cociente internacional normalizado (INR) era defectuoso y arrojaba datos erróneos que favorecían al Xarelto.
Numerosos estudios realizados desde la aprobación de Xarelto han demostrado que el riesgo de hemorragias internas aumenta drásticamente cuando se utiliza el medicamento. En 2016, los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) publicaron un estudio en el que se descubrió que "los medicamentos anticoagulantes suponían más visitas a los servicios de urgencias por efectos adversos ambulatorios que cualquier otra clase de medicamentos", y que estos efectos adversos eran graves, ya que casi la mitad de las visitas a urgencias acababan en una nueva hospitalización.
El Institute for Safe Medication Practices (ISMP), una agencia de vigilancia farmacéutica, en su informe anual de 2017 encontró que los anticoagulantes orales son el principal riesgo de lesiones agudas de todos los medicamentos utilizados en los Estados Unidos.
Medidas reglamentarias
En 2014, la FDA emitió su acción regulatoria más fuerte contra J&J y Bayer, exigiendo a los fabricantes que incluyeran una advertencia de "recuadro negro" en las etiquetas de Xarelto advirtiendo a los pacientes de los mayores riesgos asociados al uso del medicamento.
El bufete de abogados Richard Harris es su abogado de lesiones por Xarelto
Nuestra firma ha estado observando el aumento de casos presentados y los resultados de los casos de Xarelto con gran preocupación. Creemos que hay problemas obvios asociados con el uso del medicamento. Si le han recetado Xarelto y ha sufrido los efectos secundarios, que incluyen hemorragias incontroladas o complicaciones con la cicatrización de heridas, llámenos hoy mismo para hablar de su caso al (702) 444-4444.
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